【深圳商报讯】（首席记者 陈小慧）近日，全国首部细胞和基因产业专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）经深圳市七届人大常委会第十四次会议通过，自2023年3月1日起施行。

细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，也是深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一。《条例》共九章七十二条，在细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等多个方面作出具体规定。

为促进细胞和基因领域科研成果转化应用，《条例》提出，要求市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务。针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，建立便捷通畅的咨询通道。

《条例》在不变通国家审批权限，不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。其中，进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度，规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。